附件一： 一、組織機構(gòu)： 主辦單位：中國國際科技促進會 （主管單位：中國人民共和國科學技術(shù)部） 承辦單位：北京產(chǎn)學研創(chuàng)科技有限公司 會議形式：專題解讀、現(xiàn)場指導答疑、案例分析點評、解決難點問題。 二、 主要內(nèi)容： 1、藥品的CTD格式申報資料撰寫要求（要點解讀）； 2、ICH原料藥的申報要求（要點解讀）； 3、ICH制劑申報資料正文及撰寫要求（要點解讀）； 4、藥品進入國際市場的準則和要求；藥品國際注冊的路徑； 5、ICH、FDA、EMA的CTD及eCTD相關(guān)技術(shù)指導原則； 6、藥品國際注冊項目管理； 7、藥品國際注冊過程與關(guān)鍵技術(shù)；具體實例解析； 8、藥政事務(wù)部門職責； 9、ICH Q12藥品生命周期管理技術(shù)與藥政考量； 10、ICH-Q8(R2))制藥開發(fā)； 11、ICH Q11 原料藥開發(fā)和制造綜述； 12、基于ICH-Q11的原料藥申報實例； 三、師資介紹： 徐老師：國家食品藥品監(jiān)督管理局特聘講師，商務(wù)部醫(yī)藥進出口技術(shù)服務(wù)中心專家。專業(yè)特長：質(zhì)量風險、國際注冊、藥政法規(guī)、驗證。 熊老師：（主任藥師、教授 、博士研究生導師。）國家新藥審評中心專家組成員、澳洲永久居民、澳洲悉尼大學藥學院高級訪問學者。專業(yè)特長：國際藥品注冊、中藥藥劑與分析。 四、 參會對象： 真誠歡迎，制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)、高等院校、科研院所等相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際注冊、藥物研究、質(zhì)量管理、法規(guī)事務(wù)、生產(chǎn)部門等有關(guān)人員。 五、 時間地點： 時 間：2017年9月22日-24日（ 22日全天報到） 地 點：北京市（具體地點報名后另行通知） 六、參會費用： 2200元/人，(含會議費、中餐費、場地費、資料費等籌辦費)。晚餐、住宿統(tǒng)一安排,費用自理。 七、咨詢方式： 聯(lián)系人：石艷軍 手 機：13716523499 電 話：010-62886740 傳 真：010-62887195 郵 箱：kecuhui@126.com 網(wǎng) 址：http://www.ciapst.org 
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