
附件一: 一、組織機構(gòu): 主辦單位:中國國際科技促進會 (主管單位:中國人民共和國科學技術(shù)部) 承辦單位:北京產(chǎn)學研創(chuàng)科技有限公司 會議形式:專題解讀、現(xiàn)場指導答疑、案例分析點評、解決難點問題。 二、 主要內(nèi)容: 1、藥品的CTD格式申報資料撰寫要求(要點解讀); 2、ICH原料藥的申報要求(要點解讀); 3、ICH制劑申報資料正文及撰寫要求(要點解讀); 4、藥品進入國際市場的準則和要求;藥品國際注冊的路徑; 5、ICH、FDA、EMA的CTD及eCTD相關(guān)技術(shù)指導原則; 6、藥品國際注冊項目管理; 7、藥品國際注冊過程與關(guān)鍵技術(shù);具體實例解析; 8、藥政事務(wù)部門職責; 9、ICH Q12藥品生命周期管理技術(shù)與藥政考量; 10、ICH-Q8(R2))制藥開發(fā); 11、ICH Q11 原料藥開發(fā)和制造綜述; 12、基于ICH-Q11的原料藥申報實例; 三、師資介紹: 徐老師:國家食品藥品監(jiān)督管理局特聘講師,商務(wù)部醫(yī)藥進出口技術(shù)服務(wù)中心專家。專業(yè)特長:質(zhì)量風險、國際注冊、藥政法規(guī)、驗證。 熊老師:(主任藥師、教授 、博士研究生導師。)國家新藥審評中心專家組成員、澳洲永久居民、澳洲悉尼大學藥學院高級訪問學者。專業(yè)特長:國際藥品注冊、中藥藥劑與分析。 四、 參會對象: 真誠歡迎,制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)、高等院校、科研院所等相關(guān)專業(yè)人員;藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際注冊、藥物研究、質(zhì)量管理、法規(guī)事務(wù)、生產(chǎn)部門等有關(guān)人員。 五、 時間地點: 時 間:2017年9月22日-24日( 22日全天報到) 地 點:北京市(具體地點報名后另行通知) 六、參會費用: 2200元/人,(含會議費、中餐費、場地費、資料費等籌辦費)。晚餐、住宿統(tǒng)一安排,費用自理。 七、咨詢方式: 聯(lián)系人:石艷軍 手 機:13716523499 電 話:010-62886740 傳 真:010-62887195 郵 箱:kecuhui@126.com 網(wǎng) 址:http://www.ciapst.org 
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